加强对疫情期间医疗器械生产企业应急审批的监管——辽宁邀请拓展

每月至少检查一次,推进疫苗电子追溯系统建设,实现上市疫苗的全追溯 我省将全面加强对新皇冠肺炎疫情期间获得紧急批准的医疗器械生产企业的监管,并在疫情期间每月至少检查一次。 辽宁省药品监督管理局介绍了我省今年的药品监管工作。今年,我省将继续推进
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每月至少检查一次,推进疫苗电子追溯系统建设,实现上市疫苗的全追溯

我省将全面加强对新皇冠肺炎疫情期间获得紧急批准的医疗器械生产企业的监管,并在疫情期间每月至少检查一次。

辽宁省药品监督管理局介绍了我省今年的药品监管工作。今年,我省将继续推进电子疫苗溯源系统建设,整合疫苗生产、流通和使用的溯源信息,实现所有上市疫苗的溯源。

推进医疗器械注册制度和医疗器械唯一标识制度试点工作

在注册过程监管方面,今年我省将继续加强对医疗器械临床试验的监督检查和注册质量管理体系的核查,严厉打击非法行为、虚假注册申报和伪造临床试验数据,稳步推进医疗器械注册人制度和医疗器械唯一标识制度试点工作。

严格执行产品目录,规范一类医疗器械产品备案,建立备案工作问责机制,禁止高等级低等级,禁止非医疗器械按医疗器械产品进行备案,禁止非法扩大适用范围。进一步完善进口非特殊化妆品备案管理制度,规范备案流程,加强备案审查,认真审核备案材料,限期完成备案后检查。

在疫情紧急批准期间,医疗器械生产企业每月至少进行一次检查

在生产环节监管方面,全省药品生产企业、二类、三类医疗器械生产企业和化妆品生产企业均接受监督检查。对一类医疗器械生产企业在备案后三个月内进行全面项目检查,每年应按一定比例进行抽查。

探索实施检查报告的第三方评估机制;研究制定企业质量负责人和质量授权人主要职责清单,加强对关键岗位人员履职情况的监督。

全面加强对新一轮肺炎疫情期间获得紧急批准的医疗器械生产企业的监管,在疫情期间每月至少检查一次。全省化妆品生产企业实行分类监管,监管企业建立健全质量管理体系,严格执行质量管理体系。

严厉打击毒贩和吸毒者通过非法渠道购买药品和医疗器械。

在经营使用监管方面,监管企业严格落实主体责任,严格执行产品采购检验制度,严厉查处药品设备经营使用单位通过非法渠道购买药品和医疗器械的行为,进一步规范和净化市场秩序。督促企业严格执行药品管理质量管理标准;着力解决药品零售连锁总部不实行“统购统配”和质量管理缺失等问题,切实做好药品批发企业和零售连锁总部换证现场检查工作。组织开展全省化妆品市场监管情况调查;加强对化妆品购销渠道等关键环节和美容院等重点场所的监督检查,全面排查流通领域的安全隐患,及时消除质量安全隐患,努力规范化妆品市场秩序。

推进疫苗电子溯源系统建设实现上市疫苗全溯源

在疫苗监督方面,将通过实施加强检查员的“把关人”作用

提高监管和抽查的针对性和针对性,加强对高风险重点产品的抽查。组织2019年不合格产品及相关企业的跟踪抽样。

开展药品类易制毒化学品和中药饮片质量专项整治

针对重点领域存在的突出问题,组织对易制毒化学品、中药饮片质量、二类精神药品进行专项整治。与此同时,我们将开展网上非法药品销售专项整治,加大对网上药品销售的监管力度,严惩违法行为,严厉打击网上非法产品销售、无照经营、非法处方药销售等问题。我们将继续对医疗器械进行“净清洗”,对无菌和植入式医疗器械进行专项检查。

此外,对国家集中采购的部分药品和仿制药一致性评价药品进行专项检查,对辖区内部分药品和仿制药一致性评价药品建立监管台账,实现监督检查和抽查两个“全覆盖”。

《辽沈晚报》记者朱百龄